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医疗器械许可证
Special permit
序号 内容 资料明细 备注
1 法人、质量负责人、质量机构负责人、验收员 1.身份证 身份证正反面复印在一张A4纸上,且必须为复印件扫描件药监不收
2.学历证 学历证为复印件、扫描件药监不收。
法人、验收员中专以上学历,无需医学相关专业,没有专业要求。
质量负责人、质量机构负责人需大专以上学历,包括大专,要求毕业三年以上,医学相关专业。
质量负责人专业如下:医疗器械、生物医学工程、药学、护理学、检验学、护理学、临床医学、康复。
质量机构负责人专业如下:电子、生物工程、计算机、法律、机械。如申请类别包含6846、6877,则质量机构负责人专业需为医学相关专业。
3.个人简历 法人、验收员无需写工作经历,两质量员在别的医疗器械企业要有三年以上工作经历,然后才能在现在申请的新企业做质量。(详见以发邮箱简历模板为准。)
4.健康证 人员确定以后每人去当地三甲医院办好健康证,验场地时除了身份证原件,毕业证原件,健康证也拿好。
2 根据要做的类别所要提供的人员 1.一个类别 如不是重点只需2人:法人、质量负责人。如做重点需提供4人:法人、质量负责人、质量机构负责人、1个验收员。
2.二个类别 如不是重点只需2人:法人、质量负责人。如做重点需提供4人:法人、质量负责人、质量机构负责人、1个验收员。
3.三个类别 3个类别不管做重点不重点都提供4人:法人、质量负责人、质量机构负责人、1个验收员。
4.四、五、六个类别 4、5、6个类别都提供5人:法人、质量负责人、质量机构负责人、2个验收员。7个类别需要3个验收员
3 所要提供类别详细 1.生产企业直接授权 注册证、(如提供的是老注册证需提供登记表)、授权、营业执照、生产许可证(生产登记表)
2.经营企业直接授权  注册证、(如提供的是老注册证需提供登记表)、授权、营业执照、经营许可证
3.授权 厂家授权给企业,需要 产品注册证 厂家营业执照,生产许可证 或者经营许可证 授权书 授权书写上售后服务由生产厂家提供这一句。(详见以发邮箱授权模板为准) 
经销商授权给企业 需要 产品注册证 经营营业执照,经营许可证  授权书 授权书写上售后服务由生产厂家提供这一句。(详见以发邮箱授权模板为准) 
4 类别注释 如厂家做6846、6877这两个类别的除了开授权之外需还要提供厂家给2个质量员开培顺证明。(详见以发邮箱模板为准)